Implants, prothèses : quelle réglementation ?
Publié le 29 novembre 2018 - Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)
La question : « On
entend beaucoup de choses inquiétantes au sujet des prothèses ces
jours-ci. Est-ce que la réglementation protège vraiment le
consommateur ? »
La réponse de Service-public.fr : « Les
implants et les prothèses, tout comme les lunettes correctrices, les
préservatifs, les thermomètres ou les pacemakers sont des dispositifs
médicaux. La législation européenne exige le marquage « CE » pour ces produits, il matérialise leur conformité et permet leur circulation dans l'Union européenne. »
Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
Un
dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil,
équipement, accessoire, logiciel, matière, produit (à l'exception des
produits d'origine humaine), utilisé seul ou en association à des fins
médicales chez l'homme et dont l'action principale voulue n'est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Les
DM sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel
pour la santé et du bénéfice médical attendu pour le patient, avec pour
chacune des règles d'évaluation et de contrôle spécifiques.
- Classe I (classe de risque la plus faible) : par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles ;
- Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : par exemple les lentilles de contact, les appareils d'échographie, les couronnes dentaires ;
- Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles ;
- Classe III (classe de risque la plus élevée) : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche.
La mise sur le marché
La
mise sur le marché d'un DM s'effectue dans un cadre réglementaire
européen. Celui-ci impose aux fabricants de démontrer la conformité de
leur DM qui se traduira par l'apposition d'un marquage CE sur le produit
préalablement à sa commercialisation.
Le marquage CE signifie que
le DM est conforme aux exigences essentielles de performance et de
sécurité du produit énoncées dans les directives. Ces exigences
essentielles fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu
de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l'état clinique des
patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.
Pour
tous les DM, exceptés ceux de la classe I, l'apposition du marquage est
subordonné à l'obtention d'un certificat CE, délivré par un organisme
appelé organisme notifié (ON) qui est habilité par les autorités
compétentes. En France, l'autorité compétente est l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
L'ON
évalue la conformité de la procédure suivie par le fabricant et le
système de production mis en place, au moyen d'audits sur site. Ces
éléments permettent d'assurer la conformité du DM aux exigences
essentielles en accord avec des normes techniques (sécurité électrique,
stérilité, compatibilité biologique) et intègre également l'évaluation
de données cliniques.
Le DM doit atteindre les performances qui
lui sont assignées par le fabricant. Les risques éventuels doivent être
acceptables au regard des bienfaits apportés au patient.
Une fois
sur le marché, le DM est placé sous la responsabilité du fabricant qui
le commercialise et en assure donc la surveillance.
Des audits
sont conduits périodiquement chez le fabricant par l'organisme notifié.
Le marquage CE fait l'objet d'un renouvellement périodique.
L'ANSM
intervient dans la surveillance et le contrôle du marché et peut être
amenée à prendre des mesures sur les DM pouvant aller jusqu'à leur
retrait du marché.
La surveillance
Une
fois sur le marché, le DM reste sous la responsabilité du fabricant qui
le commercialise. Des audits du fabricant sont conduits périodiquement
par l'ON pour s'assurer de la conformité du dispositif avec la
documentation technique (la notice par exemple) et la réglementation
européenne. L'ON va également s'assurer de la traçabilité de tous les
composants du dispositif.
En tant qu'autorité compétente, l'ANSM réalise une surveillance active du marché à plusieurs niveaux :
- La surveillance des incidents ;
- Le contrôle du marché par la réalisation de contrôles ponctuels ou de campagnes d'évaluation thématiques par gamme de produits ;
- L'inspection des sites de fabrication pour vérifier la conformité des activités aux exigences essentielles de santé et de sécurité du produit ainsi qu'au dossier technique ayant conduit à son marquage CE et la robustesse du système de vigilance ;
- Le contrôle du fonctionnement de l'organisme notifié français ;
- Le contrôle en laboratoire de la qualité des dispositifs médicaux ;
- Le contrôle de la publicité.
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